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ordfarmsa Guru

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Farmaci omeopatici. Fazio: "Entreranno in Prontuario ma non a carico del Ssn"
Si chiamerà "O" la nuova classe del prontuario farmaceutico riservata all'omeopatia sulla quale lavorerà l'Aifa in linea con una direttiva europea già recepita dall'Italia. L'annuncio ieri sera da parte del ministro della Salute in un incontro promosso dalla giornalista del Corriere della Sera Margherita De Bac.
30 MAR - Per i farmaci omeopatici sarebbero necessarie sperimentazioni, “almeno quelle di tossicità”. Soprattutto servono regole di sicurezza. È questa la posizione espressa dal ministro della Salute Ferruccio Fazio nel corso del confronto sui prodotti omeopatici organizzato dalla giornalista del Corriere della Sera, Margherita De Bac. “Vogliamo mettere in sicurezza anche questi farmaci – ha detto Fazio –, creando insieme all’Aifa una classe di registrazione (classe O, non a carico dell’Ssn) così come previsto da una direttiva europea che abbiamo già recepito”. Una classe del prontuario che garantisca in primis “la tutela e la totale sicurezza che si deve realizzare sia con studi tossicologici adeguati, sia con informazioni apposte sulla confezione, in quanto questi prodotti per legge non possono avere il bugiardino dove viene indicato con chiarezza che si tratta di medicinali e che non hanno un’ indicazione particolare, ma soprattutto perché non ci sono stati studi controllati alla base”.
Certo, Fazio non ha nascosto il suo scetticismo verso la medicina complementare. Unica eccezione l’agopuntura in quanto nel corso di sperimentazioni è stata provata la sua efficacia nel campo della terapia del dolore. “Per cultura – ha affermato – ho una posizione scientifica e quindi contraria a ciò che non ha una dimostrazione basata sull’evidenza”. Resta il fatto che i prodotti omoepatici sono utilizzati da una notevole quantità di persone nel nostro Paese (secondo l'ultimo rapporto Eurispes sono circa 11 milioni gli italiani che vi hanno fatto ricorso) e di questo non si può non tenere conto. “Non si può non mettere regole – ha quindi aggiunto – e stiamo andando in questa direzione. Personalmente mi sentirei più tranquillo se i produttori decidesse di effettuare studi clinici. Comunque intendiamo andare a mettere regole che andrebbero tra l’altro a proteggere anche il settore più serio e qualificato delle imprese produttrici”.
In linea con il Ministro anche il presidente della Società di pediatria Alberto Ugazio, che ha citato i dati sull’uso dell’omeopatia in tre Regioni del Nord Ovest dove al 46% dei bambini vengono somministrati questi prodotti e un terzo di questi sono al di sotto dell’anno di età. Il 30% sono per uso otorino laringoiatrico e ben il 39% sono utilizzati su consiglio del medico. “Dati che evidenziano l’importanza di avere nozioni chiare sulla tossicità di questi prodotti, proprio perché i bambini sono particolarmente vulnerabili agli effetti nocivi”, ha quindi sottolineato Ugazio.
La risposta delle imprese del settore? Secondo Fausto Panni presidente Omeoimprese le Aziende non intendono affatto sottrarsi all’attivazione di studi osservazionali, al contrario, queste si sono scontrate con la resistenza dei comitati etici negli ospedali dove intendevano portare avanti le sperimentazioni. “In Lombardia – ha spiegato – ci sono stati tre studi osservazionali che non sono andati avanti per questo motivo”.
La dottoressa Marra dell’Aifa ha invece sottolineato che nel nostro Paese non esiste alcuna preclusione normativa verso l'omoopatia, tant’è che abbiamo più di 30mila prodotti in commercio (in Francia e in Germania sono appena 7mila). Non solo. ha aggiunto “Abbiamo recepito la normativa dell’Unione europea allargandola alla possibilità chi i prodotti omeopatici in commercio dal 1996 saranno regolati entro il 31 dicembre 2015”. Marra ha infine annunciato che a breve arriverà in Europa anche il Licopodium, primo prodotto omeopatico registrato con il mutuo riconoscimento, procedura utilizzata fino ad oggi solo per i farmaci tradizionali.
30 marzo 2011 |
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ordfarmsa Guru

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Medicine complementari: due nuovi ddl per omeopatia e agopuntura
Presentati in Senato dal segretario della commissione Igiene e sanità, Luigi D’Ambrosio Lettieri, due disegni di legge per la regolamentazione dell’utilizzo delle metodiche della Medicina tradizionale cinese e dell’Agopuntura e dell’Omeopatia.
08 APR - Uno studio del 2005 sulla popolazione italiana, ha messo in luce come circa otto milioni di concittadini (circa il 14% della popolazione residente) abbiano fatto ricorso a metodi di cura non convenzionali nei tre anni precedenti l'intervista. Si tratta quindi di un fenomeno che si è “radicato” nel sentire comune e che vede ancora oggi moltissimi italiani far ricorso a metodiche quali omeopatia (secondo la stessa indagine scelta dal 7% della popolazione), trattamenti manuali (6,4% degli italiani), fitoterapia e agopuntura (3,7% e 1,8% della popolazione), per citare le più utilizzate.
Rimane però aperta la questione di una loro regolamentazione giuridica: sul piano della responsabilità dell’operatore esistono specifiche pronunce. Prima tra tutte quella della Cassazione che ha definito le attività di medicina complementare come “atto medico” e ha quindi ricondotto le competenze in materia nell’ambito esclusivo dell’attività del medico. La stessa Federazione degli Ordini dei medici (la Fnomceo) ha esplicitato la propria posizione con due documenti: il primo –"Delibera e linee guida su Medicine e pratiche non convenzionali" – del maggio 2002; il secondo, più recente, ("Linee guida per la formazione nelle medicine e pratiche non convenzionali”), approvato dal Consiglio nazionale della Federazione il 12 dicembre 2009. In particolare il secondo documento stabilisce che esercizio delle medicine e delle pratiche non convenzionali, sia ammissibile “esclusivamente da parte del medico chirurgo e odontoiatra, in pazienti suscettibili di trarne vantaggio dopo un’adeguata informazione e l’acquisizione di esplicito consenso consapevole". Sempre sulle medicine non convenzionali ci sono state – e ci sono – attività di controllo, verifica e studio da parte degli Ordini provinciali dei medici, ma anche delle Regioni. In alcune delle quali (ad esempio, Lombardia, Emilia Romagna, Toscana, Piemonte e Lazio) alcune prestazioni, su tutte l’agopuntura, sono erogate presso ambulatori pubblici o accreditati.
Resta comunque un vuoto legislativo che, proprio in considerazione della diffusione e del ricorso alle medicine non convenzionali (o “alternative” o, ancora, “complementari”: la mancanza di uniformità su una loro comune definizione la dice lunga sulla necessità di regole ben definite) sarebbe importante colmare. Soprattutto nell’interesse del cittadino al quale va garantita, in ogni caso, la sicurezza e l’efficacia di metodiche da affidare a operatori che abbiano acquisito le loro competenze presso strutture formative riconosciute e controllare dallo Stato.
Proprio a questo obiettivo puntano i due disegni di legge (AS 2672 e AS 2673), presentati a Palazzo Madama da Luigi D’Ambrosio Lettieri, segretario della XII commissione Igiene e sanità, e vice presidente della Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani.
I due progetti legislativi si riferiscono, rispettivamente al riconoscimento della Medicina tradizionale cinese e dell’Agopuntura, e dell’Omeopatia. Una disciplina, quest’ultima, che nel nostro Paese vive una realtà davvero singolare: in Italia, infatti, l'omeopatia non è riconosciuta come metodica terapeutica ma, al contrario, il medicinale omeopatico è pienamente legittimato e disciplinato (se ne occupano la direttiva 92/73/CEE i, il Decreto legislativo 185/95, la legge 347/97 e il Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 sul Codice europeo dei medicinali. Senza dimenticare che nella Farmacopea della Repubblica italiana, (XI edizione del 2002 e XII edizione 2008 ) sono riportate le monografie sulle preparazioni omeopatiche.
Proprio per porre rimedio a questa situazione, i due Ddl a firma di D’Ambrosio Lettieri, propongono una serie di misure che vanno dall’istituzione di appositi registri di esperti nelle discipline citate, preso gli Ordini dei medici, alla formazione di commissioni ministeriali incaricate di “promuovere la corretta divulgazione delle tematiche sanitarie in materia di medicina tradizionale cinese e medicina omeopatica”. Viene inoltre normato l’accreditamento di associazioni, società scientifiche ed enti di formazione nelle discipline oggetto dei Ddl, così come si affida al ministero dell’Università l’attivazione di corsi di formazione post laurea. Importante l’ultima disposizione relativa all’obbligatorietà del consenso informato da parte del paziente e alla possibilità di revoca successiva dello stesso consenso.
08 aprile 2011 _________________ |
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A Roma l'incontro delle "omeopatie" europee
Un articolo sull'ultimo numero di Omeopatia33, del quale riportiamo un estratto, fa il punto sugli argomenti più rilevanti discussi in occasione dell'incontro a Roma dei delegati dell'European committee for homeopathy.
Si è svolto dall'8 al 10 aprile a Roma il meeting europeo dell'European committee for homeopathy (Ech), federazione che riunisce associazioni e società scientifiche di 25 nazioni europee. La due giorni di lavori è stata dedicata alla discussione dei problemi politici legati al riconoscimento dell'omeopatia da parte delle istituzioni europee e dei problemi culturali legati all'armonizzazione dei programmi di formazione delle scuole private di tradizione presenti in tutti i paesi della Ue ai fini del riconoscimento di un diploma europeo di formazione in omeopatia. Una parte dei lavori è stata dedicata all'esposizione della situazione italiana che, per certi versi, non ha eguali in Europa grazie alla politica della regione Toscana che ha istituito il primo Master universitario di medicina integrata (con indirizzi specifici omeopatia, agopuntura e fitoterapia), ha inserito l'omeopatia nei livelli essenziali di assistenza erogandola negli ambulatori del servizio pubblico e da quest'anno ha inaugurato il primo centro ospedaliero di medicina integrata di Pitigliano. (...) La novità sostanziale del meeting è stata la condivisione da parte delle federate della pluralità del pensiero omeopatico attraverso il riconoscimento di tutte le scuole di omeopatia, sia uniciste che pluraliste. Del resto proprio sull'argomento del riconoscimento delle diverse correnti di pensiero omeopatico tipiche dell'omeopatia moderna, c'era stata una richiesta di incontro da parte della Siomi (Società italiana di omeopatia e medicina integrata) all'Ech. Dalla riunione, avvenuta a Milano nel febbraio scorso, era scaturita una condivisone tra il presidente Ech Ton Nicolai e la presidente Siomi Simonetta Bernardini riguardo il riconoscimento, da parte dell'Ech, dei concetti della medicina integrata e della pluralità delle correnti di pensiero di cui si compone l'omeopatia moderna, riconoscendo al medico omeopata la più ampia autonomia nella prescrizione terapeutica individuale a seconda delle caratteristiche della situazione clinica di ciascun paziente.
Omeopatia33, 15 aprile 2011 _________________ |
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Garattini: "La medicina alternativa non può essere a carico del Ssn"
Il direttore del ‘Mario Negri’ di Milano, stronca la possibilità di cure alternative alla medicina ufficiale a carico del Ssn come già avviene all'ospedale di Grosseto. “Nessuno contesta il diritto dei cittadini a essere liberi nella scelta o nel rifiuto delle terapie” ma, dice il farmacologo, “la via delle due medicine è anche un attentato alla sostenibilità del Ssn".
26 APR - “Nessuno contesta il diritto dei cittadini a essere liberi nella scelta o nel rifiuto delle terapie” ma allora “perché non garantire la disponibilità di amuleti a carico del Servizio Sanitario Nazionale, visto che nel paese vi sono molti scaramantici?”. La provocazione arriva da Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche ‘Mario Negri’, che dalle pagine del settimanale “Oggi” in edicola domani, critica duramente la decisione dell’ospedale di Grosseto di accogliere al suo interno ambulatori di agopuntura, omeopatia e fitoterapia (ndr. in realtà è in tutta la Regione Toscana che vige da tempo la possibilità di ricorrere a selezionate prestazioni di medicina alternativa a carico del Ssn).
“Da qualche decennio - sostiene Garattini - la vera medicina cerca di passare dalle impressioni alle prove, per evitare che gli ammalati vengano trattati senza la ragionevole sicurezza di ricevere interventi che indurranno un giovamento. È la medicina basata sull’evidenza che diventa sempre più attenta a valutare criticamente il rapporto benefici-rischi e, a parità di benefici, il rapporto costi-benefici. L’altra medicina è invece completamente senza prove. L’agopuntura è tutta in discussione anche per le molteplici modalità con cui può essere eseguita; i prodotti omeopatici, in gran maggioranza, non contengono nulla, i prodotti fitoterapici non si sa bene che cosa contengano e possono variare da preparazione a preparazione. Non vi è nessun controllo, sono stati messi in commercio solo con una notifica e non sono obbligati a presentare alcuna documentazione che ne garantisca l’efficacia”.
Ma c’è anche un altro elemento a far ritenere sbagliata al direttore del Mario Negri la decisione dell’ospedale di Grosseto. “Mentre i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sono frutto di negoziazioni, i prodotti omeopatici e fitoterapici hanno facoltà di fissare il prezzo che vogliono”, evidenzia Garattini aggiungendo che “la pseudo-ragione che determina la scelta di mettere le due medicine sullo stesso piano si basa sul diritto dei cittadini a essere liberi nella scelta o nel rifiuto delle terapie. Nessuno contesta questo diritto. Se, però, si accettasse il principio secondo cui bisogna accontentare i desideri di tutti, perché non dare spazio in ospedale anche a fattucchiere, a maghi e guaritori in cui una parte del pubblico ripone grande fiducia? E perché non garantire la disponibilità di amuleti a carico del Servizio Sanitario Nazionale, visto che nel paese vi sono molti scaramantici?”.
Per Garattini, in definitiva, “la via delle due medicine è anche un attentato a un bene prezioso: il Servizio Sanitario Nazionale, la cui sostenibilità nel tempo è legata al rimborso dei trattamenti basati sull’evidenza. E’ bene che i politici riflettano sulla necessità di privilegiare la razionalità anziché rincorrere tutto ciò che può portare consensi e voti”.
Scaramuccia: “In Toscana cure complementari sicure e valutate scientificamente”
26 APR - “Quasi stento a credere che uno studioso e uomo di scienza come Garattini possa lanciarsi in simili affermazioni, senza la dovuta attenzione e senza neppure informarsi troppo. Non solo il farmacologo di Milano ha confuso un ospedale con un altro, ma ha anche mischiato fatti e cure molto diverse tra loro. Una miscuglio che crea solo confusione”. L’assessore alla sanità della Regione Toscana Daniela Scaramuccia risponde così a Silvio Garattini, direttore dell’istituto “Mario Negri” di Milano, che in merito allo spazio concesso nelle strutture sanitarie toscane alle cure complementari si è provocatoriamente domandato: “A quando maghi e fattucchiere negli ospedali?”.
La Toscana non è nuova ad affiancare alla medicina tradizionale altre cure complementari. “Da anni – ricorda una nota della Regione - il servizio sanitario pubblico offre le prestazioni di ambulatori di agopuntura, omeopatia, fitoterapia: sono più di cento ad oggi”. Si sottolinea inoltre che nei Paesi in cui le statistiche sono disponibili, la medicina non convenzionale viene utilizzata dal 20% al 50% della popolazione. In Toscana, negli ultimi anni, un cittadino su sei ha fatto uso di medicine non convenzionali e in 700 mila si curano con le medicine complementari.
“Ma questo non c’entra niente con maghi e fattucchiere, un accostamento che ritengo offensivo” stigmatizza l’assessore Scaramuccia. “Agopuntura, omeopatia e fitoterapia – aggiunge l’assessore – sono state riconosciute medicine complementari sulla scorta delle definizioni date dalla stessa comunità scientifica. E noi lo abbiamo fatto con una legge, la n.9 del 2007”.
L’assessore punta poi il dito su alcune “imprecisioni” che sarebbero contenute nelle affermazioni di Garattini. “L’ospedale del grossetano che ha accolto ambulatori di agopuntura, omeopatia e fitoterapia non è quello di Grosseto, ma il Petruccioli di Pitigliano” precisa Scaramuccia evidenziando che “il progetto risale al 2008 e la struttura svolge comunque la propria attività nell’ambito della medicina ospedaliera tradizionale. L’obiettivo, a Pitigliano come nel resto della Toscana, è infatti quello di sperimentare l’integrazione delle medicine complementari con la medicina tradizionale e valutare, attraverso i canoni della ricerca scientifica e della medicina basata sulle prove, l’esistenza e validità di risultati clinici misurabili. Una sperimentazione controllata dell’efficacia dei trattamenti integrati e l’opposto quindi – conclude Scaramuccia - della medicina approssimativa di cui ci accusa Garattini”.
Di seguito i dettagli forniti dalla Regione Toscana sulle cure complementari erogate a Pitigliano
Il centro di medicina integrata di Pitigliano funziona da febbraio. Responsabili di agopuntura e omeopatia sono affiancati da un un gruppo di medici esperti.
Nel centro l’omeopatia ed agopuntura vengono praticate insieme alla medicina tradizionale, sia in ambulatorio che per i pazienti ricoverati. Questi ultimi, in accordo con i medici ospedalieri che li hanno in carico, possono decidere se seguire solo la terapia tradizionale o integrarla con le medicine complementari, praticate sulla base di “un approccio interdisciplinare, diagnostico e terapeutico, finalizzato alla scelta terapeutica più appropriata ed efficace in termini di qualità della vita, benessere e salute”, come sta scritto nel progetto costitutivo del centro.
Ci si può rivolgere alla struttura di Pitigliano per il trattamento di malattie reumatiche croniche, per gli esiti di traumi e di ictus, per la riabilitazione ortopedica e neurologica, per la cura della psoriasi e per le dermatiti allergiche, per l’asma e l’insufficienza respiratoria, per le patologie gastrointestinali, per contenere gli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia in oncologia e nella terapia del dolore cronico e nelle cure palliative.
Una legge regionale (la n. 9 del 2007) garantisce il principio della libertà di scelta terapeutica del paziente e la libertà di cura del medico, e tutela l’esercizio delle medicine complementari. In particolare, la legge riconosce omeopatia, agopuntura e fitoterapia come parte integrante del Servizio sanitario regionale. In base alla legge, gli Ordini dei medici chirurghi e odontoiatri, dei veterinari e dei farmacisti istituiscono elenchi di professionisti che esercitano le medicine complementari e rilasciano una specifica certificazione sul possesso dei requisiti. La legge istituisce anche una commissione per la formazione nelle medicine complementari. _________________ |
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Regolamentazione omeopatici, Aiot preoccupata
Il recente intervento del ministro Fazio in Parlamento per un question-time sui farmaci omeopatici, ha riaperto il dibattito sulla regolamentazione della medicina omeopatica. Nell'occasione il ministro, spiega una nota Aiot, ha assicurato che i medicinali omeopatici «devono ottemperare alle stesse disposizioni legislative previste per i medicinali allopatici, con procedure semplificate e diversificate a seconda del tipo di autorizzazione» ma ha anche aggiunto che «alla procedura semplificata per la registrazione potranno accedere solo i farmaci somministrati per via orale o esterna». «Se così fosse» precisa la nota Aiot, «per le aziende produttrici si tratterebbe di una vera e propria beffa: sotto le mentite spoglie di una comprensibile esigenza di maggior sicurezza per i cittadini si celerebbero in realtà ulteriori costi burocratici da sostenere in un mercato che da oltre 15 anni non consente la registrazione e commercializzazione di nuovi farmaci, contraddicendo l'oggettiva evidenza che i farmaci omeopatici attualmente sul mercato non presentano alcun rischio per la sicurezza, non avendo fatto rilevare in questi molti anni alcun effetto collaterale ai milioni di pazienti italiani che li hanno utilizzati» _________________ |
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Ue, verifica su ritardo Italia nelle norme omeopatici
La Commissione Europea intende avviare una verifica per accertare se l'Italia abbia applicato correttamente la normativa sui farmaci, e in particolare la procedura semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici. Ne da notizia Guna, azienda leader di mercato in Italia nel settore della Medicina Complementare. Nei giorni scorsi, Cristiana Muscardini, vicepresidente della Commissione Commercio Internazionale di Bruxelles, aveva presentato un'Interrogazione in sede Eu con lo specifico obiettivo di verificare se la Commissione stessa fosse al corrente del ritardo dell'Italia nell'applicazione della Direttiva Europea sul farmaco. A stretto giro di posta è arrivata, riferisce l'azienda, la risposta del Commissario Europeo alla Salute, John Dalli: «Sulla base delle informazioni fornite dall'Onorevole parlamentare, la Commissione riesaminerà la situazione per verificare se l'Italia ha applicato correttamente le norme in questione, e in particolare la procedura semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici». La Commissione, spiega ora Moscardini, «verificherà il perché del ritardo nell'attuazione in Italia della direttiva sui farmaci, in particolare sui medicinali omeopatici». _________________ |
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ordfarmsa Guru

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Nel 2010 il mercato dell’omeopatia è cresciuto del 3 per cento, per un totale di circa 158 milioni di euro corrispondente a un sell-out (venduto in farmacia) di circa 310 milioni di euro. Le confezioni vendute nel 2010 sono state oltre 27 milioni. È questo il bilancio di Omeoimprese, l’associazione industriale che raduna 16 aziende del farmaco omeopatico che rappresentano oltre il 90 per cento del mercato italiano di questi medicinali.
«La crescita è dovuta in minima parte ad aumenti di prezzo», precisa Fausto Panni, presidente Omeoimprese riconfermato per altri tre anni insieme con il direttivo uscente. «Tengo anche a sottolineare che, nonostante la grande quantità di confezioni vendute, non ci siano state segnalazioni di reazioni avverse gravi. Anche i medicinali omeopatici, infatti, sono sottoposti a farmacovigilanza». _________________ |
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